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Validierung & Qualifizierung

Die SENGCON ist ein erfahrener und bewährter Partner im Bereich der Validierung und Qualifizierung bzw. der Nachweisführung. Unsere Leistungen in diesem Bereich sind sehr umfangreich. Sprechen Sie uns auf Ihren aktuellen Bedarf an. Wir helfen Ihnen gerne weiter.

Hier finden Sie einen Auszug unserer möglichen Leistungen
Nachweisführung für Normen, Gesetze und / oder sonstige Anforderungen
(Re-)Validierung und (Re-)Qualifizierung von Prozessen und Methoden
Designqualifizierung / Design Qualification (DQ)
Installationsqualifizierung / Installation Qualification (IQ)
Funktionsqualifizierung / Operational Qualification (OQ)
Leistungsqualifizierung / Performance Qualification (PQ)
Prozesssoftware / Softwarevalidierung
Studien zur Findung von Akzeptanz- und Reject-Kriterien
Charakterisierung von Prozessen
Untersuchung, Behebung und Verfolgung von Abweichungen
Projektmanagement im Validierungsumfeld
Definition, Entwicklung und Optimierung von Prozessen und Methoden
Unterstützung in der Definition von Anlagen
Erstellung, Entwicklung und Optimierung von Dokumenten
Review von Qualifizierungen / Prüfung von Dokumenten
Entwicklungsbegleitende Qualifizierung von Produkten und Prozesse

Beispiel einer gesetzlichen Anforderung
„Where the results of a process cannot be fully verified by subsequent inspection and test, the process shall be validated with a high degree of assurance and approved according to established procedures. The validation activities and results, including the date and signature of the individual(s) approving the validation and where appropriate the major equipment validated, shall be documented.“ (FDA 21 CFR 820.75)

Entwicklungsbegleitende Qualifizierung von Produkten, Komponenten und Prozessen
Wir haben umfangreiche Erfahrungen in der Begleitung von Neuentwicklungen oder Änderungen an Produkten für den internationalen Markt.

Design Control / Design Transfer
Qualifikationspläne / Qualifikationsberichte
Versuchspezifikationen und Versuchspläne
Erstellen und Moderation von Risikoanalysen
Qualifizierung und Verifizierung von Systeme und Komponenten
Unterstützung in der Definition von Produktionsanlagen oder Produktionslinien (Industrialisierung)
Unterstützung bei der Einführung von neuen oder geänderten Produkten in die Produktion
Nullserienbetreuung